Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HOFFMANN LA ROCHE BO21990 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radiothérapie et témozolomide associé ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy of bevacizumab, radiotherapy and temozolomide (TMZ) followed by bevacizumab and TMZ, versus placebo radiotherapy and TMZ followed by placebo and TMZ on survival in patients with newly diagnosed glioblastoma.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude TERAVECT D13-2 : étude de phase 3 randomisée comparant la radiothérapie adjuvante vectorisée avec l’In111-pentetréotide à la surveillance simple, chez des patients adultes ayant eu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases du foie de tumeurs neuroendocrines digestives. [essai clos aux inclusions] Les métastases hépatiques désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au foie. Les métastases hépatiques sont différentes d’un cancer qui prend naissance dans le foie, et sont plus fréquentes. Certains types de cancer sont plus susceptibles de se propager au foie que d’autres, c’est le cas notamment des tumeurs neuroendocriniennes digestives. Le traitement usuel des métastases hépatiques (localisées au foie) des tumeurs neuroendocriniennes digestives est d’effectuer une chirurgie de type résection complète. Cependant il peut y avoir des cellules tumorales résiduelles et/ou des micrométastases ayant échappées à la chirurgie. La radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant pourrait permettre d’éviter la survenue des récidives. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement. Avant l’entrée dans l’étude, les patients auront reçu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives. Le scanner préopératoire afin de vérifier le grade de fixation à l’Octreoscan® pourra être utilisé pour vérifier l’éligibilité des patients. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes, au maximum 8 semaines après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie métabolique à l’In111-pentetréotide (groupe radiothérapie). Une imagerie tumorale sera réalisée 3 mois après la chirurgie avant l’administration de la première cure de radiothérapie. Les patients seront traités au plus tard 4 semaines par une première cure d’In111-pentetréotide. Ce traitement sera répété 3 fois, soit 3 cures espacées de 6 semaines, totalisant ainsi 12 semaines de traitement. Des examens radiologiques seront réalisés après chaque traitement à la 48ème ou 72ème heure après l’injection. 3 semaines après la première cure et jusqu’à 4 semaines après la dernière, un bilan hématologique et biochimique sera réalisé. Après la dernière cure, soit 6 à 7 mois post-chirurgie, une imagerie tumorale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront une simple surveillance (groupe contrôle).Une imagerie tumorale sera réalisée 6 à 7 mois après la chirurgie. Pour chaque patient, la participation dans l’étude durera 4 à 6 mois. Tous les patients seront suivis en routine jusqu’à 5 ans après l’inclusion dans l’essai clinique.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude Immuneboost : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Le cancer de l’oropharynx prend naissance dans les cellules de l’oropharynx, qui fait partie de la gorge (pharynx). La tumeur cancéreuse (maligne) est un groupe de cellules cancéreuses qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Elle peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Le pharynx fait partie des appareils digestif et respiratoire. Il est divisé en 3 parties. Le nasopharynx forme le haut du pharynx. L’oropharynx est la partie centrale du pharynx, à l’arrière de la bouche. L’hypopharynx forme le bas du pharynx. Les cellules de l’oropharynx subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, les cellules modifiées de l’oropharynx peuvent devenir cancéreuses. Le cancer de l’oropharynx prend le plus souvent naissance dans des cellules pavimenteuses (squameuses) qui tapissent l’intérieur de l’oropharynx. Ce type de cancer porte le nom de carcinome épidermoïde de l’oropharynx. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radio-chimiothérapie est une des possibilités de traitement. Il s’agit d’un traitement associant une chimiothérapie et une radiothérapie, ce qui a pour but de renforcer l’action respective de chacun des traitements. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses de défense de l’organisme (système immunitaires) qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales en se liant à une protéine des cellules cancéreuses. Ainsi, il les empêche d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx induit par le papillomavirus et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab au premier jour et au quinzième jour, associé à un traitement par radio-chimiothérapie 15 jours après avoir reçu du nivolumab. Les patients du 2ème groupe recevront une radio-chimiothérapie selon la pratique courante. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après la radio-chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CETUXICOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radiochimiothérapie pelvienne par cisplatine associée ou non à du cétuximab, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du cétuximab au traitement standard par cisplatine et radiothérapie pelvienne, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une perfusion de cétuximab (1h) et de cisplatine (1h) le même jour, 1 fois par semaine pendant 6 semaines. Les patientes recevront également une radiothérapie pelvienne qui débutera une semaine après la perfusion de cisplatine et comprendra 5 séances par semaines, pendant 4 à 5 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de cétuximab. A l’issue de cette première partie du traitement, les patientes recevront un traitement complémentaire, selon les recommandations de chaque centre de traitement. Ce traitement comprendra, soit une curiethérapie utéro-vaginale, soit une radiothérapie complémentaire, soit une intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai des échantillons de tissus tumoraux et de sangs seront conservés. Ces échantillons seront prélevés dans le cadre de la prise en charge standard (biopsie, prise de sang). Toutes les patientes auront un bilan de fin de traitement entre 3 à 4 semaines maximum après la fin du traitement, puis les patientes seront suivies tous les 4 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

LUNG ART : Essai de phase 3 randomisé, comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules avec envahissement médiastinal N2. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une radiothérapie après résection chirurgicale complète chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, qui sera initiée dans les 4 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Si le patient reçoit en plus une chimiothérapie, la radiothérapie débutera entre 2 et 4 semaines après la fin de la dernière cure. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de radiothérapie. La durée du suivi sera de 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

GORTEC IMRT-SIB : Essai de phase 2 d'escalade de doses d'irradiation, pour une radiothérapie par modulation d'intensité utilisant la surimpression intégrée, chez des patients ayant un cancer de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une réduction du temps de traitement de la radiothérapie grâce à la technique dite de "modulation d’intensité", peut être obtenue sans complication pour les tissus sains situés autour de la tumeur. Les patients recevront une radiothérapie pendant 40 jours. Trois niveaux de dose d'irradiation seront testés. Les doses seront augmentées pour le patient suivant si aucune complication n'est apparue.

• Pays France,
• Organes Larynx, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie,

GS-Oropharynx : Essai de phase 2 évaluant la technique du ganglion sentinelle, pour le choix thérapeutique, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique « du ganglion sentinelle » pour déterminer si les ganglions sont atteints, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. La mise en oeuvre de cette technique devrait permettre le remplacement du traitement radiothérapique conventionnel (irradiation externe sur une large zone) par une irradiation plus ciblée (radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité IMRT) chez les patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire. Chez tous les patients, le ganglion sentinelle (premier ganglion de la chaîne) sera recherché par lymphoscintigraphie au cours d’une opération chirurgicale ; pour cela, les patients auront reçu une injection de produit radioactif marqué. Le ganglion sentinelle détecté sera prélevé pour analyse. Par ailleurs, afin de valider la fiabilité de l’analyse du ganglion sentinelle, l’ensemble des autres ganglions de la chaîne sera prélevé pour analyse de concordance. Suite à l’opération et aux analyses, les patients ne présentant pas de métastases ganglionnaires recevront une radiothérapie par IMRT localisée à la tumeur. Les patients présentant une métastase ganglionnaire recevront une radiothérapie externe conventionnelle au niveau de la tumeur et des zones ganglionnaires. La durée maximale du traitement sera de 10 semaines (chirurgie et radiothérapie). A l’issu du traitement les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie,

EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude STIMULI : Étude de phase 2, randomisée évaluant un traitement de consolidation par nivolumab et ipilimumab après une chimioradiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. [essai clos aux inclusions] Au moment du diagnostic, 30% des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) présentent une maladie de stade limité. L’association chimiothérapie plus radiothérapie thoracique constitue l’approche thérapeutique standard en cas de SCLC de stade limité. Différentes études suggèrent qu’une infiltration accrue de la tumeur par des cellules immunitaires est associée à une meilleure survie. Le nivolumab et l’ipilimumab, deux anticorps, ciblent non seulement des récepteurs de l’immunité cellulaire différents, mais régulent aussi des voies inhibitrices distinctes. L’objectif de cet essai est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression avec un traitement de consolidation par le nivolumab et l’ipilimumab après chimio-radiothérapie en cas de cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du groupe A (traitement de consolidation) recevront une immunothérapie qui se déroulera en deux phases après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Lors de la phase d’induction, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, puis de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes. Ces injections auront lieu une fois toutes les trois semaines, en quatre cures. Lors de la phase d’entretien, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois toutes les 2 semaines, pendant au maximum 12 mois après le début de la phase d’entretien. Les patients du groupe B (d’observation) ne recevront pas de traitement d’immunothérapie après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Les patients des deux groupes seront suivis pendant 5 ans et auront une évaluation radiologique par CT scan toutes les 9 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à la 2ème année puis tous les 6 mois la 3ème et 4ème année et à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,